Oxytetracyklinhydroklorid

Oxytetracyklinhydroklorid|Bulk API och veterinärt råmaterial:
Oxytetracycline Hydrochloride (CAS-nummer: 2058-46-0) är ett luktfritt, gult kristallint pulver som fungerar som ett brett-bakteriostatiskt antibiotikum. Det hämmar mikrobiell proteinsyntes genom reversibel bindning till den 30S ribosomala subenheten av mottagliga grampositiva och gramnegativa bakterier, Rickettsiae, Mycoplasma och Chlamydia-arter.
Tillverkat som en hög-renhet Active Pharmaceutical Ingredient (API), detta material uppfyller etablerade farmakopémonografier för nedströms veterinärmedicinska läkemedelsformuleringar och farmaceutisk syntes. Varje produktionssats genomgår rigorösa analytiska tester för kromatografisk renhet, kvarvarande lösningsmedel och mikrobiell uppräkning innan den kommer i handeln.

 

Produktspecifikationer:

Överensstämmelsestandarder:USP / BP / EP monografi efterlevnad

Identifiering:Positiv genom IR-absorptionsspektrofotometri och HPLC-retentionstid verifiering

Utseende:Gult kristallint pulver, luktfritt, lätt hygroskopisk natur

Specifik optisk rotation:[alfa]D20 -188 grader till -200 grader (beräknat på torkad basis)

Löslighet:Lättlöslig i vatten, svårlöslig i etanol (96%)

pH (10% vattenlösning):2,0 till 3,0

Förlust vid torkning: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfaderad aska/rester vid antändning: <= 0.5%

Tungmetaller: <= 50 ppm

Kromatografisk renhet (relaterade ämnen med HPLC):

4-epianhydrotetracyklin:<= 0.5%

Varje individuell orenhet:<= 1.0%

Totala föroreningar:<= 2.0%

Analys (styrka på vattenfri basis):880 IE/mg till 960 IE/mg (massfraktion 88,0 % till 94,0 % beräknat på vattenfri basis)

 

Kemiska och fysiska egenskaper:

Molekylformel:C22H24N2O9 . HCl

Molekylvikt: 496,90 g/mol

Termiskt beteende:Nedbrytningen initieras vid ca . 210 grader C åtföljt av tidigare uppmjukning

Fördelningskoefficient (log P):-1,2 (mätt i oktanol/vattenbuffertsystem vid pH 7,4)

Stabilitetsprofil: Stabil i fast tillstånd. Vattenlösningar genomgår snabb nedbrytning vid alkaliskt pH (pH > 7,0) och under direkt UV-exponering via epimerisering och uttorkningsvägar till inaktiva nedbrytningsprodukter.

 

Applikationer:

Veterinärmedicinska injicerbara formuleringar: Sammansättning av långverkande- och standardlösningar för intramuskulär injektion för systemisk bakterieinfektionskontroll i nötkreatur, svin och fjäderfäverksamhet.

Lösliga pulver och orala förblandningar:Blandas in i veterinärmedicinska terapeutiska vatten-lösliga behandlingar och fodertillsatser för hantering av gastrointestinala och luftvägssjukdomar hos boskap.

Vattenbruksbehandlingar: Sammansättning av medicinska foderpellets för målinriktad kontroll av bakteriella patogener i kommersiella fisk- och räkorvattenbrukssystem.

Kemisk syntesintermediär:Användning som ett aktivt utgångsmaterial i nedströms farmaceutisk syntes och forskning om tetracyklinderivat.

 

Farmaceutisk tillverkningsrelevans:

Tillverkning av färdig doseringsform kräver strikt kontroll över partikelstorleksfördelning och kristallmorfologi för att bibehålla förutsägbara upplösningshastigheter och systemisk biotillgänglighet. Detta API använder optimerade mikroniseringsparametrar (D90 < 45 um tillgängligt på begäran) för att förhindra hopbakning under direkt pulverblandning och eliminera tilltäppning av munstycket under-höghastighetsfyllningslinjer för veterinärsuspensioner.

Kontrollerade tungmetalltak och låga endotoxinprofiler förhindrar oönskad utfällning när de blandas med sam-lösningsmedel som propylenglykol eller stabiliseringsmedel i injicerbara preparat. Kvarvarande lösningsmedelsprofiler överensstämmer helt med ICH Q3C-riktlinjerna och använder endast klass 3-gränser (t.ex. resthalter av etanol och aceton hålls väl under 5000 ppm).

 

Betyg och kvalitetskrav:

Läkemedels- och veterinärbetyg (uppfyller USP/EP Monograph)

lTillverkad i anläggningar som arbetar under cGMP-certifierade system i linje med ICH Q7-riktlinjer

lCertifierad fri från djur-risker med transmissibel spongiform encefalopati (TSE) och bovin spongiform encefalopati (BSE)

lIcke-GMO-produktion verifierad genom Polymerase Chain Reaction (PCR)-testning på alla jäsningsnäringsämnen

 

Kvalitetskontroll:

Analysprocedurer för batchfrisläppning utförs inom ISO/IEC 17025 ackrediterade laboratoriemiljöer.

Styrka och renhet:Kvantifierad via gradient omvänd-fas hög-vätskekromatografi (HPLC) i kombination med UV-detektion vid 276 nm.

Föroreningsprofilering:Mätt mot certifierade referensstandarder för att upprätthålla strikta individuella och totala orenheter.

Mikrobiell uppräkning:Totalt antal aerobt mikrobiella (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>och<62>.

Spårelementanalys:Tungmetallscreening utförd via induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS), vilket säkerställer strikt överensstämmelse för bly (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Tekniska dokument:

COA (analyscertifikat):Tillhandahålls per tillverkad batch, med angivande av exakt analys, fukthalt, pH, nedbrytning av föroreningar och mikrobiell belastning.

SDS (säkerhetsdatablad):Kommunikationsdata för lagstadgade faror som beskriver personlig skyddsutrustning, försiktighetsåtgärder vid hantering, protokoll för inneslutning av spill och toxicitetsprofiler för vattenlevande organismer.

TDS (tekniskt datablad):Omfattande fysisk egendomsuppdelning, förpackningskonfigurationer, parametrar för hållbarhet- och lagerinstruktioner.

 

Förpackning och förvaring:

Primär förpackning:Dubbel-läkemedelspåsar av-kvalitet låg-polyeten (LDPE) förslutna under vakuum.

Sekundär förpackning:Fiberfat med hög-densitet integrerade med fuktabsorberande-torkmedelspaket placerade mellan innerfoder.

Nettovikt:25 kg per fat (anpassade containerkonfigurationer kan förhandlas för storskaliga leveranskontrakt).

Förvaringsvillkor: Förvara under 25 grader C i en torr, mörk och väl-ventilerad lagermiljö. Förvara behållare väl förslutna. Undvik direkt solljus, inträngande fukt och hög luftfuktighet.

Hållbarhet: 36 månader från tillverkningsdatum vid förvaring i oöppnad originalförpackning under rekommenderade miljöförhållanden.

 

Leverans och inköp:

MOQ (Minsta orderkvantitet):100 kg för kommersiellt standardlager.

Exempelpolicy:50 g till 500 g analytiska testprover levereras till kvalificerade industriella köpare och certifierade testlaboratorier (fraktavgifter tillkommer).

Ledtid:

Spotbeställningar: Skickas inom 7 arbetsdagar efter betalning och orderbekräftelse.

Produktionsorder: 20 till 30 kalenderdagar för tillverkning av full container-.

Bulkförsörjningskapacitet: Stöds av dedikerade jäsningsblock som ger en stadig kontinuerlig produktion på upp till 50 ton per månad.

 

OEM/anpassad specifikation:

Anpassad partikelstorleksminskning:Specialiserade mikroniseringstjänster tillgängliga för att justera bulkdensitet och specifika ytareakrav för anpassade direkt-kompressions- eller suspensionsformuleringar.

Skräddarsydd dokumentation:Anpassade specifikationsblad, specialiserade etikettlayouter och Drug Master File (DMF) åtkomststöd tillhandahålls för kvalificerade-långsiktiga kontraktstillverkningspartners.

 

 

Begär en offert:
Skicka in dina volymkrav, destinationsport och obligatoriskt dokumentationspaket för att få en formell kommersiell offert inom 24 arbetstimmar.

Populära Taggar: oxytetracyklinhydroklorid, Kina tillverkare av oxytetracyklinhydroklorid, leverantörer, fabrik