Utseende och form:
Gult kristallint pulver, hygroskopiskt vid långvarig exponering för omgivande luftfuktighet som överstiger 60 % relativ luftfuktighet.
Löslighetsprofil:
Fritt löslig i vatten; svårlöslig i etanol (96%). Lösningar uppvisar sur reaktionskinetik och bryts ned snabbt i alkaliska miljöer.
Partikelstorleksfördelning (PSD):
Standardkvalitet D90 < 75 mikrometer; mikroniserad kvalitet (D90 < 50 mikrometer) tillgänglig för injicerbara suspensionslinjer för att förhindra igensättning av nålen och sedimentering.
Termiskt beteende:
Smälter med sönderdelning vid ca. 180 grad ; förvara under 25 grader skyddat från ljus.
Överensstämmelse med aktuella farmakopémonografier säkerställer direkt integrering i reglerade tillverkningslinjer och strömlinjeformad inlämning av underlag.
|
Parameter |
Specifikationsstandard (USP/BP) |
Typiskt batchanalytiskt resultat |
|
Beskrivning |
Gult, kristallint pulver; luktfri; bitter smak |
Överensstämmer |
|
Identifiering (A, B, C) |
Positiva reaktioner per USP-monografi |
Positiv |
|
Analys (vattenfri basis) |
89,0 % - 102.0 % (eller 95,0 % - 102.0 % torkad basis) |
99.4% |
|
Specifik optisk rotation |
-188 grader till -200 grader (1 % i 0,01 M HCl) |
-192 grader |
|
pH (1 % vikt/volym vattenlösning) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Förlust vid torkning |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfaterad aska/rester vid antändning |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Tungmetaller |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formuleringsingenjörer integrerar detta API över flera kommersiella veterinärmedicinska doseringsformer:
Injicerbara lösningar:
Långverkande-intramuskulära standardformuleringar för nötkreatur, svin och får riktade mot systemiska och luftvägsinfektioner.
Orala pulver och lösliga granulat:
Dricksvattenadministration för fjäderfäflockar för att hantera luftsackulit och kroniska luftvägssjukdomar (CRD).
Foderförblandningar:
Terapeutisk och metafylaktisk inkludering i foderproduktion för svin och fjäderfä under strikta kontroller av veterinärfoderdirektivet (VFD).
Intra-uterina infusioner:
Bolus och suspensioner för hantering av bovin metrit.
Farmaceutisk tillverkningsrelevans
Upplösningskinetik:
Kontrollerad kristallvana säkerställer snabba upplösningshastigheter i vattenhaltiga vehiklar, vilket minimerar fasseparation i fler-dossuspensionsflaskor.
Hjälpämneskompatibilitet:
Kompatibel med vanliga kelatbildare (t.ex. magnesiumkloridhexahydrat) och stabiliserande antioxidanter (t.ex. natriumformaldehydsulfoxylat) som används i flytande injicerbara matriser.
Pulverflytbarhet:
Fritt-flödande egenskaper förhindrar överbryggning och välvning i automatiserade industriella trattmatningar under torr-blandningsförblandning.
Betygsidentifiering:
Pharma Grade, cGMP-kompatibel.
Farmakopéöverensstämmelse:
Överensstämmer helt med USP, BP och Ph. Eur. monografier.
Föroreningsprofil:
Kontrolleras i strikt enlighet med ICH Q3A/Q3B riktlinjer för relaterade ämnen och nedbrytningsprodukter (4-epianhydrotetracyklin<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Resterande lösningsmedel:
Testad via Headspace Gas Chromatography (GC-HS) som bekräftar överensstämmelse med ICH Q3C-gränser för klass 2 och klass 3 lösningsmedel.
Batch Testing Protocol:
Varje produktionsparti genomgår oberoende analytisk frisättningstestning via HPLC, FTIR och atomabsorptionsspektroskopi.
Referensstandarder:
Analytiska analyser kalibrerade direkt mot primära USP/EP-referensstandarder.
Dataintegritetsarkitektur:
Laboratorietester hanteras via 21 CFR Part 11-kompatibla Chromatography Data Systems (CDS), vilket garanterar oföränderliga revisionsspår.
Protokoll för retentionsprov:
Ett 5-årigt arkiv med prover för lagring upprätthålls för varje kommersiell batch i klimatkontrollerade stabilitetskammare (25 grader / 60 % RF och 40 grader / 75 % RF).
Kompletta dokumentationspaket är tillgängliga under Confidentiality Agreement (CDA) eller vid verifierad kommersiell förfrågan:
COA (analyscertifikat):
Detaljerad fullständig sats-specifik kemisk analys, nedbrytning av föroreningar, mikrobiologiska belastningstester och fysikaliska egenskaper.
SDS (säkerhetsdatablad):
GHS-kompatibel dokumentation som beskriver hanteringsförebyggande åtgärder, nödvändig personlig skyddsutrustning och rutiner för industriell spillbekämpning.
TDS (tekniskt datablad):
Sammanfattar fysiska-kemiska parametrar, lagringsbegränsningar och rekommenderade rekonstitutionsgränser.
Ledtid:
Ex-lagerartiklar: Skickas inom 5 - 7 arbetsdagar efter beställningsverifiering.
Produktionsordrar: 3 - 4 veckor för integration av tillverkningsscheman.
MOQ (Minsta orderkvantitet):
100 kg (standard kommersiell exporttrummakonfiguration).
Exempelpolicy:
Analytiska prover (50 g - 500 g) tillhandahålls för laboratorievalidering och metodöverföring vid mottagande av företagsuppgifter och aktiva kurirkontouppgifter.
Bulktillförselkapacitet:
Årlig tillverkningsproduktion som överstiger 500 ton, stödjer strukturerade kvartalsvisa rambeställningar och containertransporter med flera-hamnar (FCL/LCL).
Primär förpackning:
Dubbel-mat-/pharma-påsar av låg-polyeten (LDPE), värme-förslutna under kväverening för att förhindra fuktmigrering och foto-oxidation.
Sekundär förpackning:
Fiberfat försedda med -förseglade säkerhetstätningar (Standard nettovikt: 25 kg/fat). Mått: 38 x 51 cm. Palleterad och stretch-förpackad för internationell containerfrakt.
Riktlinjer för lagring:
Förvara i en tät, lätt-beständig behållare under 25 grader i en torr, väl-ventilerad lagermiljö. Hållbarhet: 3 år från tillverkningsdatum oöppnad och förvarad enligt anvisningarna.
Anpassad partikelstorleksfördelning:Skräddarsydd mikronisering tillgänglig (D90 ner till 10 mikrometer) för specialiserade suspensions- eller mikro-inkapslingssystem.
Anpassade förpackningskonfigurationer:Alternativa nettoviktssteg- (5 kg, 10 kg, 50 kg fiberfat eller foliepåsar) konstruerade för att matcha anläggningens automatiska laddningskrav.
Privat märkning:Neutral märkning utan varumärke eller anpassade kundspecifika-fraktmärken tillgängliga för kontraktstillverkande organisationer (CMOs).
Skicka in din erforderliga årliga volym, destinationshamn och målleveransschema för att få en kommersiell offert inklusive FOB/CIF-priser och aktuella batch-COA-prover.
Som en av de mest professionella tillverkarna och leverantörerna av veterinärläkemedel i Kina, presenteras vi av kvalitetsprodukter och bra service. Du är välkommen att köpa-högklassiga veterinärmedicinska läkemedel från vår fabrik. För priskonsultation, kontakta oss.
(0/10)
