Ciprofloxacin hydroklorid

Ciprofloxacinhydroklorid är ett brett-syntetiskt antibakteriellt fluorokinolonråmaterial. Det fungerar genom att hämma bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV, vilket förhindrar DNA-replikation och transkription. Tillverkad för sekundär farmaceutisk bearbetning enligt cGMP-riktlinjer i en WHO-GMP och FDA-inspekterad tillverkningsanläggning, fungerar denna aktiva farmaceutiska ingrediens (API) som det primära råmaterialet för att producera fasta, flytande och topiska anti-infektiva formuleringar som riktar sig mot-Gram{7}} Gram{7}} bakteriestammar.

 

Produktspecifikationer:

International Nonproprietary Name (INN):Ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat

Kemiskt namn:1-cyklopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-kinolin-3-karboxylsyrahydrokloridmonohydrat

CAS-registreringsnummer:86393-32-0

Molekylformel:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekylvikt:385,82 g/mol

Farmakopéöverensstämmelse: USP / EP / BP

Identifiering:Infraröd absorptionsspektrofotometri överensstämmer med USP/EP referensstandarder; positiv reaktion för klorider.

 

Kemiska och fysiska egenskaper:

Utseende:Blekgult till svagt gult kristallint pulver

Löslighet:Svårt löslig i vatten; lätt löslig i metanol; mycket svagt löslig i vattenfri etanol; praktiskt taget olöslig i aceton och etylacetat.

pH (2,5 % vattensuspension): 3,0 till 4,5

Specifik optisk rotation:Ej tillämpligt (achiral molekyl)

Förlust vid torkning:4,9 % till 6,7 % (bestäms på ett 1 000 g prov genom torkning i ugn vid 105 grader C i 3 timmar)

Rester vid antändning (sulfataska):Högst 0,1 %

Tungmetaller:Max 20 ppm

Partikelstorleksfördelning (PSD):D90 < 75 um (mikroniserad kvalitet tillgänglig på begäran för suspension eller oftalmiska applikationer)

 

Applikationer:

Humanläkemedel:

Orala fasta doseringsformer: Film-dragerade tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg) för urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och bukinfektioner.

Parenterala formuleringar: Intravenösa infusionslösningar (2 mg/ml).

Aktuella förberedelser:Oftalmiska och örondroppar för bakteriell konjunktivit och yttre öroninfektioner.

Veterinärmedicinska läkemedel:Formuleras till vatten-lösliga pulver och orala lösningar för boskap och fjäderfä bakteriell patogenkontroll under strikt veterinärkontroll.

 

Farmaceutisk tillverkningsrelevans:

Hjälpämneskompatibilitet:Kompatibel med vanliga fasta-doseringshjälpämnen inklusive mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Bearbetningsparametrar för direkt kompression eller våtgranulering kräver standardfukthantering på grund av monohydratstabilitetsgränser.
Bearbetbarhet:Uppvisar jämn flytbarhet (Carr-index: 18 till 22; Hausner-förhållande: 1,22 till 1,28) lämpad för höghastighetsroterande tablettpressar. Mikroniserade varianter minskar upplösningstiden i vätske- och suspensionstillverkningslinjer.

 

Betyg och kvalitetskrav:

Regulatorisk standard:Tillverkad i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) riktlinjer ICH Q7. Anläggningen innehar giltig WHO-GMP-certifiering med revisionshistorik som stöder regulatoriska anmälningar över Nordamerika, EU och Asien-Stillahavsområdet.

Föroreningsprofil:Individuella specificerade föroreningar kontrolleras under 0,10 % i enlighet med ICH Q3A/Q3B tröskelvärden. Totala föroreningar kontrolleras under 0,5 %.

Resterande lösningsmedel:Tillverkad med klass 3 lösningsmedel (t.ex. etanol, ättiksyra) med resthalter verifierade långt under ICH Q3C-gränserna.

Mikrobiologiska gränser:

Totalt antal aerobt mikrobiella (TAMC): < 1000 CFU/g

Totalt antal jäst och mögel (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Frånvarande i 1 g

Bakteriella endotoxiner: < 0,25 IE/mg (för parenteral kvalitet)

 

Kvalitetskontroll:

Analytisk metodik:Testad via validerad hög-vätskekromatografi (HPLC) för analys och relaterade ämnen, titrering för kloridhalt och Karl Fischer-titrering för vattenbestämning.
Batchfrigivningstestning:Varje kommersiell batch genomgår fullständiga fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska tester innan de släpps. Retentionsprover (minst två gånger den kvantitet som krävs för fullständig analytisk testning) lagras i 1 år efter utgångsdatum under kontrollerade ICH-stabilitetsförhållanden.
Stabilitetsdata:Realtidsstabilitetsdata tillgängliga vid 25 grader C +/- 2 grader C / 60 % RH +/- 5 % RH (36 månader) och accelererade stabilitetsdata vid 40 grader C +/- 2 grader C / 75 % RH +/- 5 % RH (6 månader).

 

Tekniska dokument:

COA (analyscertifikat):Batch-specifikt COA med exakt analys, föroreningsnedbrytning, fukt, partikelstorlek och mikrobiella parametrar tillgängliga för nedladdning.

SDS (säkerhetsdatablad):Faroidentifiering, försiktighetsåtgärder vid hantering, spillrespons och toxikologiska data som överensstämmer med GHS-standarder tillgängliga för nedladdning.

TDS (Technical Data Specification):Mätvärden för fysiska egenskaper, rekommenderade lagringsförhållanden, parametrar för hållbarhet- och förpackningskonfigurationer tillgängliga för nedladdning.

Reglerande dokumentation:Active Drug Master File (DMF) registrerad hos globala hälsomyndigheter. Letter of Access (LoA) utfärdade under sekretessavtal (CDA) för att stödja inlämningar av generiska läkemedel.

 

Förpackning och förvaring:

Primär förpackning:Dubbla -läkemedelspåsar av-lågdensitetspolyeten (LDPE)-, värme-förslutna.

Sekundär förpackning: Fibertrummor eller styva HDPE-trummor med -förseglade säkerhetsförseglingar.

Nettovikt:25 kg per fat (anpassad förpackning på 5 kg eller 10 kg tillgänglig för kvantiteter i klinisk prövningsskala).

Förvaringsvillkor:Förvaras i tättslutna behållare under 30 grader C, skyddade från ljus, fukt och direkta värmekällor.

Hållbarhet:36 månader från tillverkningsdatum vid förvaring under specificerade förhållanden.

 

Leverans och inköp:

MOQ (Minsta orderkvantitet):25 kg (en standardtrumma) för kommersiell utvärdering; pilotförsökskvantiteter kan förhandlas vid förfrågan.

Exempelpolicy:100 g analytiska prover tillgängliga för laboratorieutvärdering och metodvalidering, skickas tillsammans med aktuellt parti COA och SDS.

Ledtid:

Ex-lagerorder: Skickas inom 5 till 7 arbetsdagar.

Schemalagda produktionskörningar: 3 till 4 veckor från orderbekräftelse.

Bulktillförselkapacitet:Årliga tonnageåtaganden stöds av dedikerade produktionslinjer för flera-batchkampanjer. Långa-leveransavtal (LTA) tillgängliga med fast-prisskydd och rullande prognoser.

 

OEM/anpassad specifikation:

Anpassning av partikelstorlek:Tillgängliga malningsalternativ för att möta specifika partikelstorleksfördelningsintervall (D50 och D90) som krävs för specialiserade inhalations- eller suspensionsformuleringar.
Anpassad dokumentation:Skräddarsydd märkning, anpassad COA-parameterformatering och inspektionsrapporter före-försändelse anpassade till intagsprotokoll för kundens kvalitetssäkring (QA).

 

Populära Taggar: ciprofloxacin hydroklorid, Kina ciprofloxacin hydroklorid tillverkare, leverantörer, fabrik